فاندايو، وهو قرص جديد للسمنة من إنتاج شركة إيلي ليلي، تمت الموافقة عليه للتو من قبل إدارة الغذاء والدواء.
ايلي ليلي
إخفاء التسمية التوضيحية
تبديل التسمية التوضيحية
ايلي ليلي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على القرص الثاني GLP-1 لعلاج السمنة، هذه المرة من صانع الأدوية إيلي ليلي.
وتؤخذ الحبة الجديدة، فوندايو، مرة واحدة في اليوم، وسوف تنافس حبوب منع الحمل شكل حبوب منع الحمل من Wegovy، الذي صنعته شركة Novo Nordisk، والذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر.
أصبح لدى المرضى الآن خيار تناول الحبوب بدلاً من الحقن من كلا المصنعين لأدوية السمنة الرائدة. خيارات حبوب منع الحمل يمكن أن تروق للعديد من المرضى. لكن تكلفة الأدوية والقيود المفروضة على التغطية التأمينية تظل عقبات.
وافقت الوكالة على حبوب السمنة التي تنتجها شركة ليلي على مسار سريع للأدوية التي تعتبرها إدارة الغذاء والدواء أولوية وطنية. ال قرار بالموافقة على Foundayo وقالت الوكالة إن هذا استغرق 50 يومًا، وهو الأسرع بالنسبة لنوع جديد من الأدوية منذ عام 2002.
على الرغم من أن شركة Lilly هي نفس الشركة التي تقف وراء Zepbound، دواء السمنة القابل للحقن الرائج، قررت Eli Lilly عدم تناول المكون الرئيسي لـ Zepbound وجعله في شكل حبوب. وبدلاً من ذلك، طورت الشركة مكونًا جديدًا، يُعرف بشكل عام باسم orforglipron، وهو ليس ببتيدًا، مثل الأدوية القابلة للحقن، ولكنه يعمل كواحد منها.
وهذا يعني أن العنصر النشط يسهل على الجسم امتصاصه في شكل حبوب، كما يقول كبير المسؤولين العلميين والمنتجات في شركة Eli Lilly، دانييل سكوفرونسكي.
يقول سكوفرونسكي: “لقد أنشأنا جزيئًا كيميائيًا صغيرًا يدخل إلى جسمك بشكل جيد للغاية”. “يمكن أن يحاكي تأثيرات الببتيد ويمكن تناوله بسهولة أكبر في أي وقت من اليوم دون أي قيود على الطعام أو الماء.”
منافستها، حبة Wegovy، هي الببتيد. الببتيدات هي سلاسل صغيرة من الأحماض الأمينية. تحتوي حبوب Wegovy على نفس العنصر النشط الموجود في الحقن مع مكون إضافي بحيث يمكن امتصاصه قبل تحلل الببتيد بواسطة الحمض في المعدة. ولكن، على عكس فوندايو، يجب تناول حبوب ويجوفي على معدة فارغة ويجب على المريض الصيام لمدة 30 دقيقة حتى يبدأ مفعولها.
لذلك، بالنسبة لبعض الأشخاص، قد يكون فوندايو أكثر ملاءمة – ويصعب العبث به.
وجدت بيانات من إحدى تجارب ليلي السريرية التي استعرضتها إدارة الغذاء والدواء أن المرضى الذين تناولوا أعلى جرعة من فوندايو وفقًا للتوجيهات لمدة 72 أسبوعًا فقدوا ما متوسطه 27.3 رطلاً، أو 12.4% من وزن الجسم، مقارنة بـ 2.2 رطل، أو 0.9% من متوسط وزن الجسم، لأولئك الذين حصلوا على دواء وهمي. وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي الغثيان والإمساك والإسهال.
خرجت نوفو نورديسك متأرجحة ضد حبوب منع الحمل المنافسة. وقال بيان صادر عن جيمي ميلار، نائب الرئيس التنفيذي للعمليات الأمريكية لشركة نوفو نورديسك: “ليست جميع أدوية GLP-1 متماثلة. وأي تقارير تزعم أن أورفورجليبرون أكثر فعالية من حبوب Wegovy لإدارة الوزن هي غير دقيقة ومضللة”. “لا توجد تجربة وجهاً لوجه لمقارنة فعالية حبوب أورفورجليبرون وحبوب ويجوفي….”
في التجارب السريرية، بدت حبة ليلي أقل فعالية قليلًا من منافسيها، على الرغم من أنه لم يتم اختبارها بشكل مباشر. ويقول إن كيفية عمل ذلك في العالم الحقيقي يمكن أن تكون مختلفة الدكتورة كاثرين فارني، مدير طب السمنة في UVA Health في شارلوتسفيل، فيرجينيا.
وتقول إنها لن تتفاجأ إذا فقد مرضاها الذين يتناولون حبوب منع الحمل الجديدة المزيد من الوزن لأن هذه الحبوب أسهل في تناولها، خاصة بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من أنظمة طبية معقدة أو الأشخاص الذين يعانون من جرعات صارمة. وتقول: “هذا هو المكان، على سبيل المثال، الذي سيحصل فيه المرء على ميزة أكبر قليلاً. لذلك … ليتم تحديده”.
ويقول سكوفرونسكي، من شركة ليلي، إنه يتوقع أن يجذب فوندايو المرضى الذين يعتبرون أن الحقن خطوة كبيرة جدًا بحيث لا يمكنهم اتخاذها.
ويقول: “أعتقد أن هذا الدواء سيكون مثاليًا للأشخاص الذين لم يجربوا دواءً لإنقاص الوزن بعد”. “إنهم يتساءلون عما إذا كانوا مرضى بما فيه الكفاية، وما إذا كان هذا المرض خطيرا بما فيه الكفاية. ربما يشعرون بالقلق من أن الحقنة لا تناسب حياتهم.”
لكن فارني من جامعة فيرجينيا تقول إن تجربتها كطبيبة أظهرت أن مرضاها لا ينزعجون حقًا من الإبر. وتقول: “أستطيع أن أخبركم عن أكثر من 1000 مريض أعالجهم بعلاج GLP-1، ولم يكن رهاب الإبرة يمثل مشكلة ولو لمرة واحدة”.
بالنسبة لمرضاها، كان العائق الأكبر أمام الحصول على الرعاية هو التكلفة. وتقول إن جميع مرضاها الذين يستخدمون حبوب Wegovy مقابل الأدوية القابلة للحقن يستخدمونها لأنها أقل تكلفة.
تبلغ الجرعة الأولية لدواء Foundayo، مثل حبوب Wegovy، 149 دولارًا شهريًا للعملاء الذين يخرجون عن نطاق التأمين الخاص بهم ويدفعون نقدًا. وللمقارنة، فإن السعر النقدي لحقن السمنة من شركة Eli Lilly Zepbound هو 299 دولارًا في الشهر. كلاهما يصبح أكثر تكلفة عند تناول جرعات أعلى، لكن فوندايو أرخص.
لم تقم الشركة بعد بإصدار قائمة الأسعار، والتي تمثل عرض البداية للتأمين وما يعتمد عليه عادة الدفع المشترك للمريض.
وتقول شركة ليلي إن التغطية التأمينية الخاصة بها ستصبح أكثر وضوحًا قريبًا. ولكن بالنسبة للأشخاص ذوي التغطية التجارية، يمكن أن تصل قيمة السداد المشترك إلى 25 دولارًا شهريًا باستخدام بطاقة التوفير Eli Lilly. وابتداءً من شهر يوليو، قد يتمكن الأشخاص الذين يتمتعون بتغطية Medicare من الحصول عليها مقابل 50 دولارًا شهريًا. قد تستغرق تغطية Medicaid بعض الوقت.
أما بالنسبة للعرض، فإن الشركة تقوم بتصنيع هذه الحبوب منذ فترة وينبغي أن تكون قادرة على تلبية الطلب. ويقول سكوفرونسكي إنه يتوقع أن تكون هذه الأدوية على رفوف الصيدليات في غضون “أسبوع أو أسبوعين”.
